層流潔凈采樣車進行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣

層流潔凈采樣車進行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣

層流潔凈采樣車在現(xiàn)代制藥行業(yè)中，藥物制劑的生產(chǎn)過程對原輔材料的品質(zhì)要求極高。層流潔凈采樣車為確保藥物制劑的安全性和有效性，對于無菌制劑以外的藥物制劑，原輔材料的取樣工作尤為重要。層流潔凈采樣車因其獨特的潔凈環(huán)境，成為進行這一工作的理想工具。以下是對層流潔凈采樣車進行藥物制劑原輔材料取樣的詳細說明。

層流潔凈采樣車的特點

層流潔凈采樣車是一種在車體內(nèi)形成單向氣流環(huán)境的專用設備，其主要特點包括：

單向氣流：車內(nèi)空氣以一定速度和方向流動，有效防止塵埃和微生物的侵入。

潔凈度：車內(nèi)潔凈度可達到100級，滿足高潔凈度操作要求。

密封性：車體結(jié)構(gòu)嚴密，確保操作過程中外界污染物的隔離。

層流潔凈采樣車具有結(jié)構(gòu)簡單，外形美觀，移動靈活，經(jīng)濟實惠，使用方便等優(yōu)點，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設備。同時使用的電動元件符合GB1497—85（電動安全標準）；符合GB-191（包裝標準）的規(guī)定。層流潔凈采樣車設備潔凈度級別達到百級，可方便地進行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣。

潔凈采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制，風機為無級調(diào)速，風量任意調(diào)節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。 

取樣流程

準備階段：在取樣前，對層流潔凈采樣車進行徹底清潔和消毒，確保車內(nèi)環(huán)境符合要求。

定位原輔材料：根據(jù)原輔材料的存放位置，確定取樣點。

啟動層流潔凈采樣車：啟動采樣車，確保車內(nèi)單向氣流穩(wěn)定。

取樣操作：操作人員穿戴潔凈服，進入采樣車，按照既定程序進行取樣。

樣品封裝：將取樣后的原輔材料迅速封裝在無菌容器中，防止污染。

樣品標識：對樣品進行準確標識，包括樣品名稱、取樣時間、取樣人員等信息。

樣品運輸：將封裝好的樣品放入專用的樣品運輸箱，確保樣品在運輸過程中的安全性。

層流潔凈采樣車配鋁框無隔板高效過濾器過濾效率為：99.99@0.3μm和G4級初效過濾器，確保凈化級別,靜態(tài)100級標準；

工作區(qū)兩側(cè)為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果；

配大風量低噪聲風機確保風速大于0.45m/s；

配進口品牌壓差表，明確指示高效過濾器兩側(cè)的壓差，并及時提醒您更換高效過濾器;

可調(diào)速風機設計，調(diào)速性能穩(wěn)定，在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風量不變；

配可調(diào)地腳及萬向輪，搬動移位輕巧方便，定位放置穩(wěn)固安全；

不銹鋼內(nèi)底孔板，可輕松放置和取出. 

層流潔凈采樣車注意事項

操作人員培訓：操作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉層流潔凈采樣車的操作流程和注意事項。

取樣時間：取樣應在原輔材料的生產(chǎn)或儲存過程中進行，避免因時間過長導致樣品變質(zhì)。

樣品數(shù)量：根據(jù)檢驗需求，確定合適的樣品數(shù)量，確保檢驗結(jié)果的準確性。

樣品保存：樣品應按照規(guī)定條件保存，如溫度、濕度等，以保證樣品的穩(wěn)定性。

結(jié)論

層流潔凈采樣車在藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣過程中發(fā)揮著重要作用。通過規(guī)范的操作流程和嚴格的注意事項，可以有效保證樣品的準確性和可靠性，為藥物制劑的質(zhì)量控制提供有力保障。